Valutare l'efficacia e la sicurezza di 400 unità [U] di NT 201 nel trattamento della spasticità dell'arto inferiore negli adulti che coinvolge i flessori plantari della caviglia

Pazienti con spasticità degli arti inferiori

antonio.currà@uniroma1.it

Valutare l'efficacia e la sicurezza di 400 unità [U] di NT 201 nel trattamento della spasticità dell'arto inferiore negli adulti che coinvolge i flessori plantari della caviglia; arruolamento di n. 2 pazienti affetti da spasticità dell'arto inferiore causata da ictus o lesione cerebrale traumatica; numero di pazienti arruolati; Valutazione del tono muscolare mediante punteggio della Modified Ashworth Scale derivato per la caviglia (ginocchio esteso) Valutazione dell’impressione globale di cambiamento mediante punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata da un medico 6 Valutazione dell’impressione globale di cambiamento mediante punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata dal soggetto Valutazione dell’impressione globale di cambiamento mediante punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata dal caregiver alla settimana 4 alla settimana 6 Variazione punteggio della Scala di raggiungimento dell'obiettivo alla Settimana 6 Registrazione insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel periodo principale di studio Valutazione della sicurezza a lungo termine di NT 201 nel trattamento della spasticità con dosi totali corporee fino a 800 U.

Variazione punteggio della Modified Ashworth Scale derivato per la caviglia (ginocchio esteso) alle Settimane da 4 a 6 rispetto al punteggio basale Punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata da un medico alle Settimane da 4 a 6 Punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata dal soggetto alla settimana 4 fino alla settimana 6 Punteggio alla Global Impression of Change Scale valutata da caregiver alla settimana 4 alla settimana 6 Variazione punteggio della Scala di raggiungimento dell'obiettivo alla Settimana 6 Registrazione del numero di eventi avversi emersi dal trattamento nel periodo principale di studio Rilevazione del tasso di anticorpi anti-tossina nel corso del trattamento a lungo termine della spasticità con dosi totali corporee fino a 800 U.